Лекарственные средства для снижения артериального давления, снятые с продажи из-за опасного действующего вещества —
Лекарственные препараты для снижения артериального давления, снятые с продажи из-за опасного действующего вещества
ЕС начал отзыв партии лекарств, содержащих активное вещество валсартан, производимых компанией Mylan Laboratories Limited в Индии. Этот информационный бюллетень публикуется Европейским агентством по лекарственным средствам (EEA)..
Согласно пресс-релизу, в некоторых партиях активного вещества валсартана, производимого компанией Mylan Laboratories Limited в Индии, были обнаружены чрезмерные примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA)..
Действующее вещество валсартан, производимое этой компанией, больше не может использоваться при производстве лекарств в ЕС. Действие сертификата Европейской Фармакопеи на это вещество было приостановлено 19 ноября 2018 г..
Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами (IARC) изымает все партии лекарств, содержащих активное вещество валсартан, из Mylan Laboratories Limited в Индии..
Все партии с валсартаном уже отозваны Швейцарией, Хорватией, Италией и Испанией. Другие страны, у которых на рынке есть лекарства с этим активным веществом, планируют отказаться от этого в ближайшем будущем. На чешском, исландском, шведском, кипрском и финском рынках нет активных веществ..
EVA напоминает, что NDEA классифицируется как потенциальный канцероген (вещество, которое может вызывать рак). Важно отметить, что непосредственного риска для здоровья пациентов нет, и существует повышенный риск того, что пациенты внезапно прекратят прием лекарств из-за высокого кровяного давления. Следовательно, пациенты не должны делать это, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом..
ЕАОС, в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и национальными агентствами по лекарственным средствам, рассмотрит нартонодиметиламин (NDMA), содержащие препараты сартана, содержащие NDEA и другие родственные примеси. Производители лекарств и лаборатории ЕС проводят дополнительные исследования этих примесей в лекарствах. ЕАОС проинформирует общественность, как только станет доступна новая информация. ЕЭЗ также работает с производителями, чтобы определить меры, которые можно предпринять для уменьшения или устранения примесей в лекарствах..
Валсартан — антагонист рецепторов ангиотензина II, используемый для лечения гипертонии (высокого кровяного давления), недавно перенесенного инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Он используется отдельно или в сочетании с другими активными веществами..
Обзор препарата, содержащего действующее вещество валсартан, был начат в 2018 году. 5 июля в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / EC. 2018 г. 20 сентября в обзор были включены лекарства, содержащие кандесартан, ирбесартан, лозартан и олмесартан. Обзор проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). Его заключение будет передано в Европейскую комиссию, которая опубликует окончательные юридически обязательные решения, применимые во всех государствах-членах Европейского Союза..
Источник:
